主旨:有關台灣大正製藥股份有限公司委託榮民製藥股份有限公司製造之「大正胃腸藥顆粒(衛署藥製字第027913 號) 」(有效期限108 年4 月10 日以前的全批號)藥品回收一案,惠請協助下架並配合回收作業,詳如說明段,請查照。 說明: 一、依據衛生福利部104 年4 月15 日部授食字第1041102202號函副本辦理。 二、案係衛生福利部食品藥物管理署於104年4 月10 日,派員赴榮民製藥股份有限公司執行GMP機動性查核,發現旨揭藥品所使用之主成分原料「CALCIUM CARBONATE」,未具有原料藥許可證亦未循自用原料模式申請輸入許可,已違反藥事法規定。本案經該署核為第三級危害,依同法第79條、第80條及藥物回收作業實施要點規定,旨揭藥品應立即下架並回收銷燬。 三、案經本局104年4 月13 日派員前往台灣大正製藥股份有限公司查察,責成業者依據藥物回作業實施要點配合回收,庫存品停止出貨,案內藥品立即下祭並切結不再販售,並提供產品流向清冊。 四、為保障民眾用藥安全,請協助依本市業者提供之產品流向清冊,立即轉知轄內相關醫療機構、藥局、藥商及相關公協會,依藥事法第80條第2項規定,配合回收事宜,並請依「藥物回收作業實施要點」督導回收之相關事宜。 五、副本抄送本市各相關公會及藥事機構,請配合台灣大正製藥股份有限公司辦理前揭藥品回收事宜及轉知所屬會員等事宜,以維護使用安全。