臺北市政府衛生局 函
發文字號:北市街食藥字第 10440293900號
主旨:有關貴公司主動回收藥品「"瑞士" 宜保利血注射液10000 單位/毫升(衛署菌疫輸字第 000580 號) 」(批號: EJS6QOO) 一案,請依說明段辦理,請查照。
說明 :
一、依據衛生福利部食品藥物管理署104年9月23日 FDA 藥字第1046062347號函(正本諒達)及貴公司104年9月21日(104)台嬌登字第 272號函副本辦理。
二、案係旨揭藥品「"瑞士" 宜保利血注射液 10000單位/毫升(衛署菌疫輸字第 000580 號)」(批號: EJS6QOO '包裝規格:4000IU/ O. 4ml),於有效期限(2016.03)屆滿前,oxidized methionine 含量有可能會超過規格之上限限量, 故採取預防性主動回收。
三、本案回收條屬第二級危害,基於民眾用藥安全,請貴公司依衛生福利部食品藥物管理署指示期限全面清查與確實回收素 內產品,並依「藥物回收處理辦法」相關規定辦理,於回收 完成後檢送不良品發生原因之調查報告、預防矯正措施、預 計改善時程及回收完成報告書等相關資料(含產品退運、銷、熾等最終後續處理情形)予衛生福利部食品藥物管理署及本局備查。
四、副本抄送本市公會及相關機構,惠請協助轉知所屬會員並配 合回收作業,以維護民眾使用安全及權益。