收文轉知:【臺北市政府衛生局】轉知「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案,業經衛生福利部於110年2月4日以衛授食字第1091613266號公告預告,請查照。
臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。
醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關之核准:
(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。
(二) 試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗所得之診斷結果不作為臨床使用。
(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗
對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之隔日起60 日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:
(一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址:臺北市南港區昆陽街161-2 號
(三) 電話:(02)2787-8087
(四) 傳真:(02)2653-2006
(五) 電子信箱:nlopolymer@fda.gov.tw
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