主旨:有關貴公司(妮傲絲翠股份有限公司)經銷販售「"利奇"保存血小板濃縮液之容器(滅菌)醫療器材回收一案,請依說明段辦理,請查照。 說明: 一、依據衛生福利部104 年2 月6 日部授食字第1031610562 號函、第1031610560 號函副本(正本諒達)暨104 年2 月9 日部授食字第1031610561 號公告副本辦理。 二、依衛生福利部104 年2 月6 日部授食字第1031610560 號函副本內容略以:「..." 據貴公司於103年8月29日以醫檢字103082901 號書函所檢附之產品資料,審查確認貴公司所持衛署醫器輸壹字第011780 號許可證「"利奇"保存血小板濃縮液,之容器(滅菌)」 與原核准鑑別範圍不符。貴公司於取得旨揭許可證時,切結「第一等級查驗登記申請暨切結書」所為陳述內容屬實無誤,是此,前行政院衛生署依貴公司所為之錯誤切結,做成核發旨揭許可證之行政處分,並不符合藥事法第13條與第40條之規定,應依行政程序法第117條依職權撤銷此違法核發之許可證。本撤銷處分之效力溯及101年6月1日,是原領有街署醫器輸壹字第011780 號許可證「"利奇"保存血小板濃縮液之容器(滅菌)」之市售產品及庫存品為未有許可登記之醫療器材。另請貴公司配合所在地衛生局依藥事法相關規定辦理市售品及庫存品回收作業。...」等情。 三、藥事法第80條規定: 「藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。...七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。」。藥事第79條規定:「查獲之偽藥或禁藥,沒入銷燬;。查獲之劣藥或不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由直轄市或縣、(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬;如停核准輸入者,應即封存,並由直轄市或縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口,屆期未能退貨者,沒入銷燬。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材,準用之。」。 四、為維護民眾使用安全,請貴公司確實清查及回收銷售至各經銷商、醫療機構及藥局等之案內產品,並依「藥物回收作業實施要點」及衛生福利部104 年2 月9 日部授食字第1031610561 號公告日起2個月內回收,於104 年4 月8 日前將案內產品回收完成,並檢附回收完成報告書、產品最終處理情形等相關資料回復本局,副知衛生福利部。 五、副本抄送本市相關醫療機構及公會,惠請協助配合各項回收作業及轉知所屬會員等,以維護民眾使用安全及權益。